Hinweis nach § 2 HWG
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Wirkprinzip
Crespine® Gel besteht aus vernetzter Hyaluronsäure mit ultrahohem Molekulargewicht.
Laut Gebrauchsanweisung wird es als Viskosupplement zur Reduzierung der Schmerzsymptomatik und zur Verbesserung der Gelenkfunktion in Knie oder Hüfte injiziert.
Ein Behandlungszyklus besteht aus einer einzigen intraartikulären Injektion; Serienpräparate werden typischerweise drei- bis fünfmal injiziert.
Crespine® Gel1 Termin je Zyklus
Serienpräparate3 bis 5 Termine
Ausführungen
Crespine® Gel ist die Basisvariante ohne Lokalanästhetikum. Crespine® Gel+ enthält zusätzlich das Lokalanästhetikum Prilocain.
Basisvariante ohne Lokalanästhetikum
| Unvernetzte Hyaluronsäure | 1,0 mg |
|---|---|
| Vernetzte Hyaluronsäure | 14,0 mg |
| Natriumchlorid | 6,9 mg |
| Wasser für Injektionszwecke | ad 1,0 ml |
Viskosupplement zur Reduzierung der Schmerzsymptomatik und zur Verbesserung der Gelenkfunktion in Knie oder Hüfte.
Gegenanzeigen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Nebenwirkungen: siehe Gebrauchsanweisung. Anwendung nur durch autorisiertes medizinisches Fachpersonal.
Mit dem Lokalanästhetikum Prilocain
| Unvernetzte Hyaluronsäure | 1,0 mg |
|---|---|
| Vernetzte Hyaluronsäure | 14,0 mg |
| Natriumchlorid | 6,9 mg |
| Wasser für Injektionszwecke | ad 1,0 ml |
| Prilocain-HCl | 3,0 mg |
Viskosupplement zur Reduzierung der Schmerzsymptomatik und zur Verbesserung der Gelenkfunktion in den Gelenken.
Gegenanzeigen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Nebenwirkungen, auch zu Prilocain: siehe Gebrauchsanweisung. Anwendung nur durch autorisiertes medizinisches Fachpersonal.
Produkt
2 ml vernetzte Hyaluronsäure mit ultrahohem Molekulargewicht in einer Fertigspritze mit integriertem Luer-Lock-Adapter, im Blister zum Einmalgebrauch.
Beim Scrollen zerlegt sich die Fertigspritze in ihre Bauteile. Die Zeichnung lässt sich mit der Maus drehen.
Angaben laut Gebrauchsanweisung.
| Pos. | Benennung | Angabe |
|---|---|---|
| 1 | Kolbenstange | – |
| 2 | Stopfen | – |
| 3 | Spritzenkörper | Fertigspritze zum Einmalgebrauch |
| 4 | Gel, 2 ml | Vernetzte Hyaluronsäure, Inhalt dampfsterilisiert. Ohne Lokalanästhetikum.Mit Prilocain-HCl, 3,0 mg je ml. |
| 5 | Luer-Lock-Adapter | Integriert; Nadelwahl nach Tauglichkeit für intraartikuläre Injektionen |
| 6 | Verschlusskappe | – |
| 7 | Blister | Aufbewahrung bei 2 °C bis 25 °C |
| 8 | Patientenetikett | Wird dem Patienten zur Rückverfolgbarkeit mitgegeben |
Schematische Darstellung, nicht maßstäblich. Hergestellt von der BioPolymer GmbH & Co. KG, Dümmer.
Regulatorische Angaben
| Angabe | Crespine® Gel | Crespine® Gel+ |
|---|---|---|
| Produktklasse | Medizinprodukt der Klasse III, Richtlinie 93/42/EWG (MDD), Konformitätsbewertung nach Anhang II | wie Crespine® Gel |
| Klassifizierungsregel | Regel 8, Anhang IX | Regel 13, Anhang IX |
| EG-Konformitätserklärung | Ref. MD055 | Ref. MD057 |
| Design-Zertifikat | 144981-20-04-27 | 144982-20-04-27 |
| Benannte Stelle | CE Certiso Kft., Kennnummer 2409 | CE Certiso Kft., Kennnummer 2409 |
| Basic UDI-DI | 426011548STED-02AFN | 426011548STED-02DFU |
| GTIN | 4260115480555 | 4260115481002 |
| Übergang auf die MDR | nach Art. 120 Abs. 3a lit. a MDR bis 31.12.2027; Bestätigung der Benannten Stelle K-2024/16 vom 06.02.2024 | |
| Hersteller | BioPolymer GmbH & Co. KG, Dümmer, Deutschland; SRN DE-MF-000004926 | |
| Qualitätsmanagement | ISO 13485:2016, Zertifikat 145211-23-12-15 | |